На некои вакцини им биле потребни години и години за да се развијат. Некои од кандидатите за вакцина против Ковид-19 се развиени за помалку од една година од почетокот на пандемијата.
Развојот на вакцините започна во јануари-февруари 2020 година, а на крајот на ноември, неколку производители излегоа со прелиминарни резултати од доцните студии за ефикасноста и безбедноста на нивните вакцини. Ова ги натера многумина да се запрашаат дали тие навистина се ефикасни и безбедни, бидејќи се развиени побрзо од било која вакцина во историјата на биомедицинските науки и фармацијата. Ова е уште една од работите, покрај неразбирањето на технологијата за создавање вакцини, науката која стои зад тој процес, стравот од несакани ефекти и стравот од составот на вакцините, што создава недоверба во вакцините за Ковид-19, пренесува Гласот на Америка.
Колку време се развивале другите вакцини?
Поминаа околу дваесетина години помеѓу првите обиди да се развие вакцина против детска парализа, сè додека Јонас Салк имаше неактивна вакцина против оваа болест во 1953 година. Неколку години по Салк, Алберт Сабин создаде и „жива“ вакцина против детска парализа, позната и како орална вакцина.
Во 1971 година, Маурис Хилеман од Мерск ја создаде првата вакцина за заштита од сипаници, рубеола и заушки. Вакцините против овие болести веќе постоеле во втората половина на 1960-тите, но тие биле одделни. Потпирајќи се на работата на Стенли Плоткин, Хилеман за две години ја создаде првата комбинирана вакцина против овие три болести. Оваа вакцина, денес позната под кратенката ММР или МПР, претрпе некои промени за да биде побезбедна и поефикасна, но, во тоа време, две години развој беше навистина краток период. Но – самиот вирус на сипаници бил изолиран уште во 1954 година, што значи дека биле потребни помалку од дваесет години за да се развие вакцината.
Антигенот на вирусот хепатитис Б е откриен во 1963 година, а во 1981 година е одобрена првата вакцина против овој вирус. Сепак, вакцините во сегашна форма, добиени со генетски инженерски методи, како што се EuvaxB и Engerix-B, беа развиени во 1986 година.
Врската помеѓу ХПВ и карциномот на грлото на матката беше воспоставена во осумдесеттите години и беа потребни околу 20 години да се развие вакцина против овој вирус.
За да се развие вакцина, потребно е да се знае причината за одредена болест против која сакаме да развиеме вакцина, да го изолираме тој патоген, да докажеме дека овој патоген го предизвикува тоа заболување, да најдеме антиген – дел од вирус или бактерија на која нашиот организам ќе развие најдобар имунолошки одговор, и потоа да се започне со развој на вакцината, која мора да биде тестирана за да се види дали е доволно ефикасна и безбедна, за да не предизвика сериозни, опасни и чести несакани ефекти. Потоа треба да се почека на разни административно-регулаторни тела за да ја одобрат вакцината. Сето тоа е долг процес, но индивидуалните акции можат да се забрзаат.
Зошто обично е потребно многу време за да се развијат вакцини?
Периодот на истражување на патогенот е неопходен за развој на вакцина, бидејќи на тој начин се дознава повеќе за својствата на вирусот или бактеријата, особено неговата структура, протеини и генетика, може да трае 2-5 години. Ова обично го прави научна институција, која потоа го стимулира интересот на фармацевтските компании за развој и инвестирање во вакцини.
Ова е проследено со претклиничко истражување, на клеточни култури и животни, во кое, меѓу другото, се забележува дали вакцината го стимулира имунолошкиот одговор. За оваа фаза треба неколку години. После тоа се оди во различни фази на клинички испитувања – на луѓе, прво на помали групи волонтери, а потоа и на поголеми групи, кои се рандомизирани и стратифицирани, за да бидат репрезентативни. Луѓето од различна етничка група, пол и возрасна група треба да бидат вклучени за да испитаат како функционира вакцината во различни групи, дали имаат различни несакани ефекти и дали ефикасноста на вакцината варира.
Дури и кога вакцините ќе завршат со клинички испитувања во фаза 3, кои се последни студии за ефикасноста и безбедноста, тие не се одобруваат веднаш. Регулаторите треба да ги разгледаат доказите за ефикасноста и безбедноста на вакцините, и бидејќи ова е административно прашање, ова одобрение може да почека некое време.
Следува фаза на производство и дистрибуција на вакцините. Исто така, постојат многу строги контроли на квалитетот, а брзината на пристигнување на вакцината кај оние за кои е наменета зависи од производството и капацитетот на дистрибуција на производителот. Овие се често фабрики кои произведуваат за одредена компанија, а само некои од производителите, како што е Институтот за серум во Индија, имаат навистина завиден капацитет за производство на милијарди дози.
Според проценките на Светскиот економски форум, за 10 години истражување и развој на една вакцина, трошоците се околу 500 милиони долари.
Па, како вакцините за Ковид-19 се развија толку брзо и дали можеме да им веруваме на нивниот квалитет?
Најголемиот проблем со развојот на вакцините се финансиските ресурси и одобренијата на административните тела. Токму овие работи го забавуваат развојот на вакцините.
Сепак, некои од вакцините против Ковид-19, како што е кинеската вакцина развиена од Синофарм, се базираат на стари и докажани технологии. Другите вакцини, како што се аденовирусните и mRNA вакцините, се базираат на некои понови технологии, но компаниите веќе имаат развиено платформа за вакви работи, работејќи на некои други вируси и вакцини. Ова значи дека не започнало „од нула“, без оглед на тоа што станува збор за нов вирус.
За некои, брзината на развој на вакцините против Ковид-19 е „доказ“ дека вирусот е веќе познат, па затоа фармацевтските компании подготвиле вакцина. Едноставно, не е така – за вакцините може да се користат или постоечки платформи како што се инактивирање на вируси, или некои експериментални платформи, за кои веќе се покажа дека можат да бидат корисни и ефикасни како „нова генерација на вакцини“. Потребно беше само да се испита новиот патоген и да се утврди кој дел ќе биде, т.е. ген за кој дел од него треба да биде „јадрото“ на новата вакцина.
Утврдено е дека најдобар, т.е. најбезбеден кандидат за предизвикување одговор на имунолошкиот систем кај вакцините кои не се базираат на целиот инактивиран вирус е С-протеинот на вирусот, со кој тој влегува во нашите клетки. Имено, постојат неколку други површински протеини на овој вирус, но овој вирус има и липиден енвелоп под кој остануваат други протеини, но С-протеините излегуваат. Значи, С-протеинот е она со што нашиот имунолошки систем првично доаѓа во контакт.
Кога разните лаборатории вклучени во обидите за правење вакцини ја избраа својата платформа и започнаа развој на вакцини, беше потребно да се најде индустриски партнер. Сепак, во ера на глобална криза, овој дел одеше малку побрзо од вообичаеното: големите фармацевтски компании се заинтересираа многу брзо. Па така, Фајзер реши да ја поддржи малата компанија БиоНТех, која започна со развој на вакцината, но немаше големи капацитети за понатамошно продолжување. AstraZeneca обрна внимание на она што се случува на Универзитетот во Оксфорд, а Модерна имаше поддршка од американските државни институти. Руската вакцина Спутник V е развиена од државен институт, со поддршка на Руската Федерација, а неколку големи кинески фармацевтски компании ги поддржале кинеските научни центри и институти.
Клиничките испитувања бараат најмногу време затоа што вклучува следење на голем број волонтери за одреден временски период. Тие треба да поминат доволно време изложени на вирусот – да видат дали ќе се заразат и дали ќе има разлика во бројот на заразени меѓу групите кои ја примиле вистинската вакцина и оние кои примиле само плацебо.
Исто така, за да се знае навистина колку трае имунитетот од овие вакцини, ќе треба да се следат волонтерите некое време, дури и со години. Сега не може со сигурност да се каже дали имунитетот од овие вакцини трае една година, две, пет или можеби подолго – тоа ќе го знаеме за неколку години. Овие работи спаѓаат во границите на истражувањето за ефикасноста на оваа вакцина. Во вакви вонредни околности, мора да ги прифатиме и овие недостатоци. Можеби ќе треба да се вакцинираме неколку пати со овие вакцини, да речеме сезонски како грипот, но тоа не е аргумент дека вакцините не се добри.
Регулаторна проверка на резултатите, лиценцирање, т.е. одобрувањето на вакцините може да трае значително подолго отколку што сакаат компаниите, под нормални услови. Сепак, со оглед на вонредната состојба, овие постапки ќе имаат предност и ќе се прават побрзо од вообичаеното. Moderna и Pfizer веќе аплицираат за одобрување на своите вакцини.
Всушност, сите чекори што можеа да бидат забрзани – како што се финансирање, барање партнери, развој на платформа, административни чекори – беа забрзани. Периодот на клинички испитувања исто така беше делумно забрзан. Иницијативата COVAX дополнително ќе го забрза производството и дистрибуцијата на вакцини.
Се работи за натчовечки напор за да се стави крај на вонредната состојба, со огромен дел од ресурсите насочени кон производство на наменска вакцина. Научните списанија, кои вообичаено наплатуваат за пристап на објавени трудови, се отворија за истражување на Ковид-19. Никогаш не е споделено повеќе знаење за толку кратко време, никогаш поголема соработка, никогаш повеќе пари дадени во развој на вакцини. Светската здравствена организација ги охрабри овие напори и ги следеше истражувањата и обезбеди рамка за дејствување во оваа ситуација.
