Американската агенција за храна и лекови (ФДА) го одобри лекот „Kadcyla“ (trastuzumab emtansine или Т-DМ1) за третман на луѓе со HER2-позитивен метастатски рак на дојка кои претходно примале терапија со Herceptin (trastuzumab) и хемотерапија со таксани. „Kadcyla“ е четврти лек на швајцарската фармацевтска компанија „Рош“ кој добива одобрување од ФДА за терапија на луѓе со напреднати форми на рак во последниве две години, соопшти претставништвото на компанијата во Скопје.
Антитело-лек конјугатите, како што се наведува, се нов вид лекови против рак со целно делување. Тие може да се поврзат за одредени типови на туморски клетки и да ја ослободат хемотераписката компонента на лекот директно во клетката. „Kadcyla“ е првиот антитело-лек конјугат кој е одобрен од ФДА за третман на HER2-позитивен метастатски рак на дојка, особено агресивна форма на болеста.
– „Kadcyla“ е антитело-лек конјугат кој претставува сосема нов начин на лекување на HER2-позитивен метастатски рак на дојка и им помогна на луѓето вклучени во студијата Емилиа да живеат речиси шест месеци подолго. Ние во моментот имаме повеќе од 25 антитело-лек конјугати во нашето развојно портфолио и се надеваме дека овој ветувачки пристап ќе ни помогне да овозможиме на пациентите повеќе лекови кои ќе се користат и во борбата и со други видови рак во иднина, изјави Хал Барон, главен медицински директор и директор на Глобалниот оддел за развој на лекови.
„Kadcyla“ е составена од антителото trastuzumab, и од хемотерапискиот агенс , DМ1, кои се поврзани преку стабилна врска. „Kadcyla“ ги комбинира механизмите на дејство и на trastuzumab и на DМ1, и е првиот антитело-лек конјугат на „Рош“ одобрен од страна на ФДА. „Рош“ ги проучува антитело-лек конјугатите подолго од една декада и има осум антитело-лек конјугат молекули кои се испитуваат во фаза I или фаза II клинички студии кај различни видови рак.
„Рош“ исто така поднесе апликација за маркетинг авторизација и до други регулаторни власти ширум светот, вклучувајќи ја и Европската агенција за лекови за „Kadcyla“ за третман на луѓе со HER2-позитивен метастатски рак на дојка. Оваа апликација во моментов е во фаза на разгледување од страна на Aгенцијата.
Одобрувањето на ФДА на „Kadcyla“ се заснова на резултатите од студијата Емилиа, интернационална, фаза III рандомизирана, отворена студија која ги споредува „Kadcyla“ дадена како монотерапија со lapatinib во комбинација со Xeloda (capectabinei) кај 991 луѓе со HER2-позитивен, локално напреднат рак на дојка или метастатски рак на дојка кој претходно бил третиран со Herceptin и хемотерапија базирана на таксани.
Студијата ги исполни двете ко-примарни цели во врска со ефикасноста во поглед на вкупно преживување и преживување без прогресија на болеста. Луѓето кои примаа „Kadcyla“ живееја просечно 5,8 месеци подолго (вкупно преживување) од оние кои примаа комбинација на lapatinib и Xeloda, стандард на терапија кај оваа група пациенти (средно вкупно преживување: 30,9 месеци наспроти 25,1 месеци).
Луѓето кои примаат „Kadcyla“ имаа 32 oтсто намалување на ризикот од смрт во споредба со луѓето кои примаа lapatinib и Xeloda.
Луѓето кои примаа „Kadcyla“ живееја значително подолго без влошување на болеста споредено со оние кои примаа lapatinib и Xeloda. Не се воочени нови случувања кои би можеле да влијаат врз безбедноста на лекот а забележаните несакани ефекти беа истоветни како оние забележани во претходните студии. Помал број пациенти кои примале „Kadcyla“ имале несакани ефекти од трет или повисок степен (сериозни несакани ефекти) во споредба со оние кои примале лапатиниб плус Џелода (43,1 отсто наспроти 59,2 отсто).
Кај луѓето кои примаа „Kadcyla“, најчестиот несакан ефект од трет степен или повисок степен (кој се појавил кај повеќе од 2 отсто од пациентите во студијата) се ниското ниво на тромбоцити (14,5 отсто), зголемени нивоа на ензими кои се ослободуваат од црниот дроб и другите органи (8 отсто), ниско ниво на еритроцити (4,1 отсто), ниско ниво на калиум во крвта (2,7 отсто), проблеми со нервите (2,2 отсто) и замор (2,5 отсто).
„Kadcyla“ е антитело-лек конјугат кој е проучуван во терапија на HER2-позитивни канцери. Тој е првиот антитело-лек конјугат, резултат на 30 годишните истражувања на „Рош“ и Џенентек на HER2 сигналната каскада и е трет лек кој „Рош“ го развил за третман на HER2-позитивен рак на дојка.
Исто како Herceptin и „Kadcyla“, се врзува за HER2-позитивните клетки и се смета дека ги блокира нарушените сигнални каскади кои го овозможуваат туморскиот раст, а од друга страна го активира имуниот одговор на човекот да ги нападне туморските клетки. Кога лекот „Kadcyla“ ќе навлезе во туморските клетки, дизајниран е да ги уништи на тој начин што ќе ја ослободи хемотераписката компонента на лекот, DМ1 внатре во клетката.
„Рош“ ја има лиценцата за технологијата за производство на „Kadcyla“ во договор со ИмуноЏен, Инц.
Ракот на дојка е најчестиот тип на рак меѓу жените во светски рамки. Секоја година се дијагностицираат околу 1,4 милиони нови случаи на рак на дојка во светот, а над 450.000 жени годишно умираат од оваа болест. Кај HER2-позитивниот рак на дојка, постои зголемување на количината на рецепторот 2 за хуманиот епидермален фактор на раст (HER2) на површината на туморската клетка. Ова е познато како „HER2 позитивност” и зафаќа приближно 15-20 oтсто од жените со рак на дојка. HER2-позитивниот рак на дојка е особено агресивна форма на рак на дојка.
„Рош“ е лидер на истражувањата фокусирани кон заштита на здравјето, како во полето на фармацијата, така и во дијагностиката. „Рош“ е светски најголема биотехнолошка компанија со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, вирусологијата, инфламаторните и метаболни заболувања, како и централниот нервен систем. „Рош“ е исто така светски лидер во ин-витро дијагностиката, ткивната канцер дијагностика и пионер во справувањето со дијабетесот. Стратегијата на „Рош“ за развој на персонализирана медицина овозможува лекови и дијагностички средства кои значително го подобруваат здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите.
Kомпанијата „Рош“ минатата година имаше над 82.000 вработени во светот и инвестираше над осум милијарди швајцарски франци во истражувања и развој. Компанијата прикажа продажба од 45,5 милијарди швајцарски франци. Џенентек, во САД, е во сопственост на „Рош“ групацијата, која има и мнозински дел од акциите на Чугаи Фармацеутикалс од Јапонија.
