Случајот во Хрватска, каде што кај четири новороденчиња се појави ретка и сериозна несакана реакција во форма на остеомиелитис (воспаление на коските) по примањето на БСЖ вакцината против туберкулоза, предизвика лавина реакции и го вклучи безбедносниот аларм во целиот регион. Како директна мерка на претпазливост, Комисијата за имунизација при Министерството за здравство и Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) во Македонија донесоа одлука привремено да се одложи вакцинацијата на новороденчињата со овој препарат, со оглед на тоа што во земјава се користат вакцини од истиот бугарски производител, државната компанија „Бул Био НЦИПД“ од Софија.
Оваа одлука ги вознемири родителите и отвори сериозни прашања за безбедноста и квалитетот на вакцината која со децении се користи во националните програми за имунизација. Сепак, првичните истраги и официјалните податоци од европските бази за фармаковигиланца насочуваат кон сосема поинаков тек на настаните, фрлајќи сомнеж врз медицинскиот третман, а не врз самиот биолошки производ.
Дали станува збор за сериозна грешка во дозирањето?
Од бугарскиот производител „Бул Био“ излегоа со експлицитно соопштение во кое наведуваат дека појавата на остеомиелитис во Хрватска не укажува на систематски проблем со квалитетот на вакцината од спорните серии. Според податоците евидентирани во европската база за несакани реакции „EudraVigilance“, постојат силни индиции дека во најмалку два од четирите случаи во Хрватска на децата им била аплицирана доза од 0,5 милилитри, што е десеткратно повисока количина од онаа што прецизно се пропишува и се аплицира интрадермално кај новороденчиња.
Истовремено, за третото дете, надлежните здравствени органи во Хрватска веќе ја отфрлија каква било директна поврзаност на коскеното воспаление со примениот препарат. Ваквите првични сознанија упатуваат на тоа дека истрагата во хрватските болници се повеќе се насочува кон стручната постапка на персоналот што ја вршел апликацијата, отколку кон здравствена исправност на сериите произведени во текот на 2024 и почетокот на 2025 година.
Што покажува македонската статистичка реалност?
Епидемиолозите и здравствените власти во Македонија смируваат, нагласувајќи дека вакцината на „Бул Био“ има долг век на безбедна употреба во нашата земја и досега покажувала исклучително висок профил на квалитет. Претседателката на Комисијата за имунизација јасно потврди дека во Македонија во моментов нема пријавено ниту еден единствен случај на коскено воспаление или друга тешка несакана реакција од ваков вид.
Податоците од МАЛМЕД само ја потврдуваат оваа стабилна слика: во изминатите десет години во државата е евидентирана само една единствена пријава за сомнеж на реакција од БСЖ вакцина — и тоа бениген апцес на местото на убодот од 2022 година, што претставува познат, очекуван и целосно опишан локален ризик во самото упатство за лекот. Меѓутоа, како што објаснуваат експертите, појавата на неколку слични случаи во соседството претставува класичен „безбедносен сигнал“, кој во медицината наложува итна, превентивна и детална лабораториска проверка на сите достапни количини на партидите во земјата.
Зошто одложувањето не смее да биде долго?
БСЖ вакцината претставува прва и клучна линија на заштита за секое новороденче, штитејќи ги најмалите од најтешките, генерализирани форми на туберкулоза. Здравствените власти се децидни дека паузата во породилиштата е чисто административно-превентивен чекор кој ќе трае до комплетирање на сите вонредни контроли на МАЛМЕД.
Од друга страна, епидемиолозите предупредуваат дека секое подолго одложување носи сопствен епидемиолошки ризик. За разлика од земји каде туберкулозата е сведена на минимално ниво, Македонија се соочува со постоење на активни жаришта и постојани бројки на пациенти кои се лекуваат на Институтот за ТБЦ. Тоа значи дека одржувањето на непрекината имунизација кај новородената популација останува императив.
Конечниот одговор за тоа дали бугарските серии целосно ќе се рехабилитираат или здравствениот систем ќе мора привремено да се потпре на друг сертифициран производител, ќе зависи од официјалниот епилог на меѓународната истрага.
