Традиционалниот развој на вакцини може да трае 15 години или повеќе, почнувајќи од долгата фаза на откривање во која се дизајнираат вакцините и се спроведуваат истражувачки претклинички експерименти.
Ова вообичаено е проследено со фази во кои се вршат поформални претклинички експерименти и студии за токсикологија и во кои се развиваат производните процеси.
За време на овој процес, се поднесува апликација за истражување на нови лекови (IND) и потоа кандидатот за вакцина влегува во во фаза на испитувања I, II и III. Доколку се завршат успешно испитувањата во фаза III и бидат исполнети предодредените крајни точки, се поднесува апликација за биолошка лиценца (BLA), се разгледува од регулаторните агенции и на крај вакцината се лиценцира. После лиценцирањето започнува сериското производството во големи размери.
За разлика од традиционалниот начин, во развојот на вакцините за SARS-CoV-2 се користи забрзан временски процес. Заради знаењето добиено од првичниот развој на вакцините за SARS-CoV и MERS-CоV, фазата на откривање е испуштена. Прифатени се постоечките процеси и започнати се испитувања во фаза I и II. Испитувањата во фаза III беа иницирани веднаш по привремената анализа на резултатите од фазата I и II, а паралелно течеа неколку фази на клиничко испитување.
Во меѓувреме, производителите на вакцини започнаа со големо производство на неколку типови на вакцини, со што се изложија на ризик. Точната патека по која ќе можат да бидат лиценцирани овие кандидати за вакцини преку првично одобрение за употреба во итни случаи – сè уште не е утврдена.
Сликовито целиот процес за споредба помеѓу традиционалниот начин и забрзаниот за Covid-19 изгледа вака:
Коментари